Daklatasvir dihidroxlorid

Qısa Təsvir:

API Adı Göstəriş Spesifikasiya ABŞ DMF AB DMF İSİM
Daklatasvir dihidroxlorid HCV Daxili    


Məhsul təfərrüatı

Məhsul Teqləri

MƏHSUL ƏTRAFLI

Təsvir

Daclatasvir dihidroxlorid (BMS-790052 dihidroklorid) güclü və şifahi olaraq aktivdir.HCV NS5A zülalıilə inhibitorEC50üçün 9-146 pM diapazonuçoxsaylı HCV replikon genotipləri.Daclatasvir dihidroxlorid də apolipeptid 1B (OATP1B) daşıyan üzvi anionOATP1B3ilə inhibitorIC50s müvafiq olaraq 1,5 µM və 3,27 µM.

IC50& Hədəf

EC50: 50 pM (HCV replikon genotipi 1a), 9 pM (HCV replikon genotipi 1b), 71 pM (HCV replikon genotipi 2a), 146 pM (HCV replikon genotipi 3a), 12 pM (HCV replikonu genotipi p34M) HCV replikon genotipi 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) və 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50: 1,5 µM (OATP1B) və 3,27 µM (OATP1B3)[3]

In Vitro

Daclatasvir (BMS-790052) EC ilə sınaqdan keçirilmiş bütün genotiplərə qarşı güclü inhibitor fəaliyyət nümayiş etdirir.509 pm ilə 146 pM arasında dəyişən dəyərlər.Daclatasvir EC ilə HCV replikon genotipi 1a, 1b, 2a, 3a, 4a və 5a-nı inhibə edir.50müvafiq olaraq 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM və 33 pM dəyərləri.Daclatasvir hüceyrə kulturasında təkrarlanan JFH-1 genotip 2a yoluxucu virusun güclü inhibitorudur (EC).50=28 pM)[1].Daclatasvir (BMS-790052) K ilə NS5A33-202 və NS5A26-202 ilə sıx birləşir.ds müvafiq olaraq 8 nM və 210 nM[2].

Saxlama

Pudra

-20°C

3 il
 

4°C

2 il
Solventdə

-80°C

6 ay
 

-20°C

1 ay


Klinik sınaq

NCT nömrəsi Sponsor Vəziyyət Başlama tarixi

Faza

NCT03369327 Tehran Tibb Elmləri Universiteti | RojanPharma Pharmaceutical Company Hepatit C Virus İnfeksiyası, İnsan İmmunçatışmazlığı Virusunun Terapiyasına Cavab 1 yanvar 2017-ci il

Mərhələ 3

NCT03485846 R-Pharm|Almedis Xroniki Hepatit C Genotip 1b 27 noyabr 2017-ci il

Mərhələ 2

NCT01016912 Bristol-Myers Squibb Hepatit C infeksiyası dekabr 2009

Mərhələ 2

NCT01629732 Bristol-Myers Squibb Hepatit C virusu Mart 2013

Mərhələ 2

NCT01497834 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Yanvar 2012

Mərhələ 3

NCT01973049 Bristol-Myers Squibb Hepatit C dekabr 2013

Mərhələ 3

NCT00663208 Bristol-Myers Squibb Xroniki Hepatit C May 2008

Mərhələ 2

NCT02576314 İnsanlıq və Sağlamlıq Araşdırma Mərkəzi|Pekin 302 Xəstəxanası Xroniki Hepatit C infeksiyası May 2015

Mərhələ 3

NCT02756936 Orijinal Araşdırma Mərkəzi, Misir|Zeta Pharma Pharmaceutical Industries Sağlam Fevral 2016

Mərhələ 1

NCT02771405 Milli Hepatologiya və Tropik Tibb Tədqiqat İnstitutu | Qahirə Universiteti Hepatit C, Xroniki | Hepatosellüler Karsinoma Mart 2016

Mərhələ 3

NCT03706898 Viriom HİV-1-infeksiyası | Qaraciyər çatışmazlığı 1 oktyabr 2018-ci il

Mərhələ 1

NCT02319031 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Fevral 2015

Mərhələ 3

NCT02124044 Milli Sağlamlıq İnstitutları Klinik Mərkəzi (CC)|Milli Allergiya və Yoluxucu Xəstəliklər İnstitutu (NIAID)|Bristol-Myers Squibb HİV-HCV Fevral 2014

Mərhələ 2

NCT02551861 Bristol-Myers Squibb Hepatit C dekabr 2015

Mərhələ 2

NCT00859053 Bristol-Myers Squibb Qaraciyər çatışmazlığı Mart 2009

Mərhələ 1

NCT01257204 Bristol-Myers Squibb Hepatit C virusu dekabr 2010

Mərhələ 2

NCT03063879 Tehran Tibb Elmləri Universiteti|Əhvaz Cündişapur Tibb Elmləri Universiteti|Şiraz Tibb Elmləri Universiteti|Həmədan Tibb Elmləri Universiteti Hepatit C, Xroniki | Xroniki böyrək çatışmazlığı 1 aprel 2017-ci il

Mərhələ 4

NCT01017575 Bristol-Myers Squibb Hepatit C infeksiyası dekabr 2009

Mərhələ 2

NCT02865369 Sang Gyune Kim|Seul Milli Universiteti Boramae Xəstəxanası|Severance Xəstəxanası|İnha Universiteti Xəstəxanası|Koreya Universiteti|Gachon Universiteti Gil Tibb Mərkəzi|Hanyang Universiteti Seul Xəstəxanası|Ewha Qadın Universiteti Mokdong Xəstəxanası|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang Universiteti Xəstəxanası Xroniki Hepatit C Sentyabr 2016

NCT04070235 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Hepatit C, Xroniki 29 mart 2019-cu il

Mərhələ 2|Mərhələ 3

NCT03487848 Bristol-Myers Squibb Hepatit C|Xroniki Hepatit 18 may 2018-ci il

Mərhələ 2

NCT00904059 Bristol-Myers Squibb Hepatit C May 2009

Mərhələ 1

NCT02107365 Fransa Milli Sağlamlıq və Tibbi Tədqiqatlar İnstitutu - Fransanın QİÇS və Viral Hepatit Tədqiqatları üzrə Milli Agentliyi (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Hepatit C Virusunun Genotip 4 İnfeksiyası Noyabr 2013

Mərhələ 2

NCT02397395 Janssen R&D İrlandiya Böyrək çatışmazlığı|Son Mərhələ Böyrək Xəstəliyi May 2015

Mərhələ 2

NCT03169348 Assiut Universiteti Hepatit C 1 noyabr 2017-ci il

Uyğun deyil

NCT02323594 Bristol-Myers Squibb Hepatit C infeksiyası dekabr 2014

Mərhələ 1

NCT03537196 Fransa Milli Sağlamlıq və Tibbi Tədqiqatlar İnstitutu-Fransa QİÇS və Viral Hepatit Tədqiqatları üzrə Milli Agentliyi (Inserm-ANRS) Hepatit C | Dərman istifadəsi | Viral Hepatit C 13 noyabr 2018-ci il

Mərhələ 4

NCT02103569 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Aprel 2014

Mərhələ 1

NCT02772744 Zaqaziq Universiteti|Qahirə Universiteti Hepatit C 1 noyabr 2017-ci il

NCT01718158 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Yanvar 2013

Mərhələ 3

NCT02496078 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Avqust 2015

Mərhələ 3

NCT01425970 Bristol-Myers Squibb Hepatit C May 2012

Mərhələ 2

NCT01471574 Bristol-Myers Squibb Hepatit C, Genotip 1 dekabr 2011

Mərhələ 3

NCT01573351 Bristol-Myers Squibb Hepatit C virusu May 2012

Mərhələ 3

NCT01938625 Janssen R&D İrlandiya Hepatit C, Xroniki 12 dekabr 2013-cü il

Mərhələ 2

NCT01492426 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Yanvar 2012

Mərhələ 3

NCT03480932 Johns Hopkins Bloomberg İctimai Səhiyyə Məktəbi|Narkomaniya üzrə Milli İnstitutu (NIDA)|YR Gaitonde AİDS Araşdırma və Təhsil Mərkəzi Hepatit C, Xroniki 2 fevral 2018-ci il

Mərhələ 2|Mərhələ 3

NCT03163849 Assiut Universiteti Xroniki Hepatit c 1 sentyabr 2019-cu il

Mərhələ 3

NCT01581203 Bristol-Myers Squibb Hepatit C virusu May 2012

Mərhələ 3

NCT01492504 Bristol-Myers Squibb Hepatit C 7 fevral 2012-ci il

NCT03686722 Mohamed Raslan|Ain Shams Universiteti|Narkotik Araşdırma Mərkəzi, Qahirə, Misir Diabetes Mellitus, Tip 2 | Hepatit C | Dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə 9 sentyabr 2017-ci il

Mərhələ 1

NCT02262728 Janssen Research & Development, LLC Hepatit C, Xroniki 30 sentyabr 2014-cü il

Mərhələ 2

NCT02349048 Janssen Research & Development, LLC Hepatit C virusu Yanvar 2015

Mərhələ 2

NCT03882307 Assiut Universiteti Hepatit C, Xroniki May 2020

Erkən Faza 1

NCT02758509 Parc de Salut Mar Xroniki Hepatit C | Siroz 1 yanvar 2010-cu il

NCT01795911 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Mart 2013

Mərhələ 2

NCT03549832 Assiut Universiteti|Sohag Universiteti|South Valley Universiteti HCV koinfeksiyası 1 yanvar 2018-ci il

Uyğun deyil

NCT02161939 Bristol-Myers Squibb Xroniki Hepatit C  

NCT01309932 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Mart 2011

Mərhələ 2

NCT01995266 Bristol-Myers Squibb Hepatit C 28 fevral 2014-cü il

Mərhələ 3

NCT02640157 AbbVie Xroniki Hepatit C|Hepatit C Virusu|Genotip 3 Hepatit C Virusu dekabr 2015

Mərhələ 3

NCT02032875 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Mart 2014

Mərhələ 3

NCT02624063 San Paulo Federal Universiteti Hepatit C, Xroniki dekabr 2015

Mərhələ 4

NCT00546715 Bristol-Myers Squibb Xroniki Hepatit C Noyabr 2007

Faza 1|Mərhələ 2

NCT01718145 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Virus İnfeksiyası Noyabr 2012

Mərhələ 3

NCT01616524 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Virusu (HCV) İyul 2012

Mərhələ 3

NCT02032901 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Yanvar 2014

Mərhələ 3

NCT03540212 Ain Şəms Universiteti Xroniki HCV infeksiyası 10 dekabr 2017-ci il

Mərhələ 2|Mərhələ 3

NCT02097966 Bristol-Myers Squibb Xroniki Hepatit C  

NCT02596880 Tehran Tibb Elmləri Universiteti Hepatit C | Siroz Sentyabr 2015

Mərhələ 3

NCT04019717 Atea Pharmaceuticals, Inc. Hepatit C|Hepatit C, Xroniki|Xroniki Hepatit C|Hepatit C Virus İnfeksiyası|HCV İnfeksiyası 20 iyun 2019-cu il

Mərhələ 2

NCT02992457 Tanta Universiteti Hepatit C Yanvar 2015

Mərhələ 4

NCT03547895 Zaqaziq Universiteti Dekompensasiya olunmuş siroz 1 iyun 2015-ci il

Uyğun deyil

NCT03004625 Kaohsiung Tibb Universiteti Chung-Ho Memorial Xəstəxanası|Chang Gung Memorial Xəstəxanası|Milli Tayvan Universitet Xəstəxanası|Taypey Veteranlar Ümumi Xəstəxanası, Tayvan|Çin Tibb Universiteti Xəstəxanası|Milli Cheng-Kung Universiteti Xəstəxanası Hepatit C Noyabr 2016

Mərhələ 3

NCT01051414 Bristol-Myers Squibb Hepatit C infeksiyası Aprel 2010

Mərhələ 2

NCT02309450 Fransa Milli Sağlamlıq və Tibbi Tədqiqatlar İnstitutu - Fransanın QİÇS və Viral Hepatit Tədqiqatları üzrə Milli Agentliyi (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Hepatit C Virusunun Genotip 4 İnfeksiyası dekabr 2014

Mərhələ 2

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC Hepatit C virusu İyul 2012

Mərhələ 2

NCT03186313 Misir Qaraciyər Xəstəxanası | Wadi El Nil Xəstəxanası Hepatit C Sentyabr 2016

Mərhələ 3

NCT03063723 Üçüncü Bağlı Xəstəxana, Sun Yat-Sen Universiteti Xroniki Hepatit C (Pozğunluq) 1 yanvar 2016-cı il

NCT00983957 Bristol-Myers Squibb Xroniki Hepatit C Oktyabr 2009

Mərhələ 1

NCT01725542 Fransa Milli Sağlamlıq və Tibbi Tədqiqatlar İnstitutu - Fransanın QİÇS və Viral Hepatit Tədqiqatları üzrə Milli Agentliyi (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb HCV-HİV Ko-infeksiyası dekabr 2012

Mərhələ 2

NCT02282709 Qaraciyər Tədqiqatları Fondu Xroniki Hepatit C Fevral 2014

Mərhələ 3

NCT02032888 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Fevral 2014

Mərhələ 3

NCT03247296 MTI Universiteti Hepatit C 28 fevral 2017-ci il

NCT01389323 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Sentyabr 2011

Mərhələ 3

NCT02556086 Bristol-Myers Squibb Hepatit C dekabr 2015

Mərhələ 2

NCT01741545 Bristol-Myers Squibb Hepatit C virusu 31 mart 2013-cü il

Mərhələ 3

NCT01866930 Bristol-Myers Squibb Xroniki Hepatit C infeksiyası 11 iyul 2013-cü il

Mərhələ 3

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV Hepatit C, Xroniki Yanvar 2015

Mərhələ 2

NCT01797848 Bristol-Myers Squibb Hepatit C İyun 2014

Mərhələ 3

NCT03166280 Eman Sayed Hassan Abd Allah|Assiut Universiteti Hepatit C İyun 2017

NCT02159352 Bristol-Myers Squibb Hepatit C İyun 2014

Mərhələ 1

NCT01125189 Bristol-Myers Squibb Hepatit C virusu İyul 2010

Mərhələ 2

NCT03748745 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Dərman qarşılıqlı təsirləri 19 noyabr 2018-ci il

Mərhələ 1

NCT01012895 Bristol-Myers Squibb Xroniki Hepatit C dekabr 2009

Mərhələ 2

NCT02565888 Radboud Universiteti Hepatit C|HİV Noyabr 2015

Mərhələ 1

NCT02555943 İnsanlıq və Sağlamlıq Araşdırma Mərkəzi|Pekin 302 Xəstəxanası|Cənub Tibb Universitetinin Nanfang Xəstəxanası Xroniki Hepatit C İnfeksiyası|HBV Koinfeksiyası|Hepatit B Reaktivasiyası Fevral 2015

Mərhələ 2|Mərhələ 3

NCT02304159 Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF|Cənubi Kaliforniya Araşdırma Mərkəzi Hepatit C | Siroz Yanvar 2015

Mərhələ 4

NCT02580474 Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang Universiteti Xəstəxanası|Dankook Universiteti|Chungnam Milli Universitet Xəstəxanası|Konyang Universiteti Xəstəxanası|Eulji Universiteti Xəstəxanası|Saint Vincent's Hospital, Koreya|Konkuk University Hospital|Cheongju St. Mary´s Xəstəxanası , Koreya|Severance Xəstəxanası|Korea Universiteti Guro Xəstəxanası|Eulji Ümumi Xəstəxanası|Koreya Katolik Universiteti Hepatit C Fevral 2016

Mərhələ 4

NCT02104843 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Aprel 2014

Mərhələ 1

NCT01428063 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Virus İnfeksiyası Sentyabr 2011

Mərhələ 2

NCT02123654 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Virus İnfeksiyası Aprel 2014

Mərhələ 3

NCT02565862 Radboud Universiteti Hepatit C | Diabetes Mellitus | İnsulin Müqaviməti Yanvar 2016

Mərhələ 1

NCT04211844 Ain Şəms Universiteti Xroniki Hepatit C 1 oktyabr 2019-cu il

NCT00874770 Bristol-Myers Squibb Hepatit C infeksiyası İyun 2009

Mərhələ 2

NCT03883698 Sanjay Qandi Tibb Elmləri İnstitutu Böyrək çatışmazlığı, Xroniki Hepatit C 15 mart 2019-cu il

Mərhələ 3

NCT01448044 Bristol-Myers Squibb Hepatit C dekabr 2011

Mərhələ 3

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb|Pharmasset Xroniki Hepatit C İyun 2011

Mərhələ 2

NCT01842451 Vertex Pharmaceuticals Incorporated Xroniki Hepatit C|CHC|HCV|Hepatit C İyun 2013

Mərhələ 2

NCT02762448 Tainan Bələdiyyə Xəstəxanası Hepatit c İyul 2016

NCT02473211 İnsanlıq və Sağlamlıq Araşdırma Mərkəzi|Pekin 302 Xəstəxanası Xroniki Hepatit C infeksiyası Yanvar 2015

Mərhələ 2|Mərhələ 3

NCT01455090 Bristol-Myers Squibb Xroniki Hepatit C 30 noyabr 2011-ci il

Mərhələ 2

NCT03490097 Ain Şəms Universiteti Xroniki Hepatit c|Metabolik Sindrom 1 dekabr 2017-ci il

Mərhələ 2|Mərhələ 3

NCT01170962 Bristol-Myers Squibb Hepatit C virusu 2010-cu ilin avqustu

Mərhələ 2

NCT02333292 Valme Universiteti Xəstəxanası|SAS de Jerez Xəstəxanası|General Universitario Elche Xəstəxanası|La Línea de la Concepción Xəstəxanası|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario|Puerto Real|Hospital Universitario Victoria|Victoria Universitario Universitario Xəstəxanası | Xəstəxana General Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario de Huelva|Hospital Universitario de Huelva|Hospital Universitario de Virgen de Cordoba|Hospital Universitario de Virgen de Cordoba|Complejo Universitario de Huelva| Navarra|Hospital Clinico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital Universitario de Hospital|Hospital Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria|Hospital Universitario de Gran Canaria|Hospital General Universitario Santa Lucía|Centro Penitecan Regional Universitario | la Luz|Hospital General Universitario de Castellon|Hospital Parc Tauli, Sabadell Xroniki Hepatit C infeksiyası dekabr 2014

NCT03200184 Tehran Tibb Elmləri Universiteti Hepatit C 1 sentyabr 2016-cı il

Mərhələ 4

NCT03188276 Üçüncü Bağlı Xəstəxana, Sun Yat-Sen Universiteti Xroniki Hepatit C 1 fevral 2016-cı il

Erkən Faza 1

NCT01830205 Bristol-Myers Squibb Hepatit C Sentyabr 2012

Mərhələ 1

 

KEYFİYYƏT İDARƏETMƏSİ

Quality management1

Təklif18Təsdiqlənmiş Keyfiyyət Uyğunluğunun Qiymətləndirilməsi layihələri4, və6layihələr təsdiqlənmə mərhələsindədir.

Quality management2

Qabaqcıl beynəlxalq keyfiyyət idarəetmə sistemi satış üçün möhkəm zəmin yaratmışdır.

Quality management3

Keyfiyyətə nəzarət keyfiyyət və müalicəvi effekti təmin etmək üçün məhsulun bütün həyat dövrü boyunca həyata keçirilir.

Quality management4

Peşəkar Tənzimləmə İşləri komandası müraciət və qeydiyyat zamanı keyfiyyət tələblərini dəstəkləyir.

İSTEHSALIN İDARƏ EDİLMƏSİ

cpf5
cpf6

Koreya Countec şüşə qablaşdırma xətti

cpf7
cpf8

Tayvan CVC Şüşə Qablaşdırma Xətti

cpf9
cpf10

İtaliya CAM Board Qablaşdırma Xətti

cpf11

Alman Fette sıxma maşını

cpf12

Yaponiya Viswill Tablet Detektoru

cpf14-1

DCS Nəzarət Otağı

PARTNER

Beynəlxalq əməkdaşlıq
International cooperation
Daxili əməkdaşlıq
Domestic cooperation

  • Əvvəlki:
  • Sonrakı:

  • Mesajınızı buraya yazın və bizə göndərin