Tofacitinib sitrat, ilk olaraq Pfizer tərəfindən oral Janus kinaz (JAK) inhibitorları sinfi üçün hazırlanmış reseptlə satılan dərmandır (ticarət adı Xeljanz). O, JAK kinazını selektiv şəkildə inhibə edə, JAK/STAT yollarını bloklaya bilər və bununla da revmatoid artrit, psoriatik artrit, xoralı kolit və digər immun xəstəliklərin müalicəsində istifadə edilən hüceyrə siqnalının ötürülməsi və əlaqəli gen ifadəsi və aktivləşdirilməsini maneə törədə bilər.

Dərman üç dozaj formasını ehtiva edir: tabletlər, davamlı buraxılan tabletlər və oral məhlullar. Onun tabletləri ilk dəfə 2012-ci ildə FDA tərəfindən təsdiq edilib və davamlı buraxılan dozaj forması FDA tərəfindən 2016-cı ilin fevralında təsdiqlənib. O, revmatoid oynaqları müalicə edən ilk dərmandır. Yan gündə bir dəfə şifahi olaraq qəbul edilən JAK inhibitorudur. 2019-cu ilin dekabr ayında orta və ağır aktiv xoralı kolit (UC) üçün davamlı buraxılan dərmanlar üçün yeni bir göstəriş yenidən təsdiq edildi. Bundan əlavə, lövhə psoriazı üçün hazırkı 3-cü faza klinik sınaqları tamamlandı və aktiv psoriatik artrit, yetkinlik yaşına çatmayan idiopatik artrit və s.-ni əhatə edən altı faza 3-cü klinik sınaqlar davam edir. Göstərişlər növü. Uzun müddət fəaliyyət göstərən və gündə yalnız bir dəfə qəbul edilməli olan davamlı buraxılan tabletlərin üstünlükləri xəstələrin xəstəliklərinin idarə edilməsi və nəzarəti üçün əlverişlidir.

Siyahıya salınandan bəri onun satışları ildən-ilə artaraq 2019-cu ildə 2,242 milyard ABŞ dollarına çatıb. Çində planşetlərin dozaj forması 2017-ci ilin mart ayında marketinq üçün təsdiqlənib və 2019-cu ildə danışıqlar yolu ilə tibbi sığorta kateqoriyası B kataloquna daxil edilib. Ən son qalibiyyət təklif 26,79 RMB-dir. Bununla belə, davamlı buraxılan preparatların yüksək texniki maneələri səbəbindən bu dozaj forması hələ Çində satılmayıb.

JAK kinaz iltihabda mühüm rol oynayır və onun inhibitorlarının müəyyən iltihabi və otoimmün xəstəliklərin müalicəsi üçün göstərilmişdir. İndiyə qədər 7 JAK inhibitoru, o cümlədən Leo Pharma-nın Delgocitinib, Celgene-nin Fedratinib, AbbVie-nin upatinib, Astellas-ın Pefitinib, Eli Lilly-nin Baritinib və Novartisin Rokotinibini təsdiqləyib. Bununla belə, yuxarıda qeyd olunan dərmanlar arasında Çində yalnız tofacitinib, baritinib və rokotinib icazəlidir. Qilu-nun “Tofatib Sitrat Davamlı Buraxılış Tabletləri” nin ən qısa zamanda təsdiqlənməsini və daha çox xəstəyə fayda verməsini gözləyirik.

Çində orijinal tədqiqat tofacitib sitrat, Shangjie ticarət adı altında metotreksatın qeyri-kafi effektivliyi və ya dözümsüzlüyü olan yetkin RA xəstələrinin müalicəsi üçün NMPA tərəfindən 2017-ci ilin mart ayında təsdiq edilmişdir. Meinenet-in məlumatına görə, 2018-ci ildə Çinin dövlət tibb müəssisələrində tofacitib sitrat tabletlərinin satışı 8,34 milyon yuan təşkil edib ki, bu da onun qlobal satışlarından xeyli aşağıdır. Səbəblərin böyük bir hissəsi qiymətdir. Bildirilir ki, Shangjie-nin ilkin pərakəndə satış qiyməti 2085 yuan (5mq*28 tablet), aylıq xərci isə 4170 yuan olub ki, bu da adi ailələr üçün kiçik bir yük deyil.

Bununla belə, qeyd etmək lazımdır ki, tofacitib 2019-cu ilin noyabr ayında aparılan danışıqlardan sonra Milli Tibbi Sığorta Administrasiyası tərəfindən “Milli Əsas Tibbi Sığorta, İş xəsarəti sığortası və Analıq Sığortası Dərman Siyahısı”na daxil edilib. Aylıq ödənişin azaldılacağı bildirilir. qiymət endirimi müzakirə edildikdən sonra 2000 yuanın altına düşəcək ki, bu da qiymətləri xeyli yaxşılaşdıracaq dərmanın mövcudluğu.

2018-ci ilin avqust ayında Dövlət Əqli Mülkiyyət İdarəsinin Patentin Yenidən Ekspertizası Şurası 36902 saylı yoxlama qərarı ilə etibarsız sayılması sorğusu qəbul etdi və spesifikasiyanın kifayət qədər açıqlanmaması səbəbi ilə mürəkkəb patent olan Pfizertofatibin əsas patentini etibarsız elan etdi. Bununla belə, Pfizertofatiib kristal formasının (ZL02823587.8, CN1325498C, müraciət tarixi 2002.11.25) patentinin müddəti 2022-ci ildə başa çatır.

Insight verilənlər bazası göstərir ki, orijinal tədqiqata əlavə olaraq, Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, Yangtze River və Nanjing Chia Tai Tianqing-in beş ümumi dərmanı yerli tofacitinib tablet formulalarında marketinq üçün təsdiq edilmişdir. Bununla belə, davamlı buraxılan planşet növü üçün yalnız orijinal tədqiqat Pfizer mayın 26-da marketinq ərizəsi təqdim edib. Qilu bu formulaya marketinq ərizəsi təqdim edən ilk yerli şirkətdir. Bundan əlavə, CSPC Ouyi BE sınaq mərhələsindədir.

Changzhou Pharmaceutical Factory (CPF) Çinin Changzhou, Jiangsu əyalətində yerləşən API-lərin, hazır formulaların aparıcı əczaçılıq istehsalçısıdır. CPF 1949-cu ildə yaradılmışdır. Biz 2013-cü ildən Tofacitinib Citrate-ə həsr etmişik və artıq DMF təqdim etmişik. Biz bir çox ölkədə qeydiyyatdan keçmişik və Tofacitinib Citrate üçün ən yaxşı sənədlər dəstəyi ilə sizə dəstək ola bilərik.