Yenilik irəliləyişə səbəb olur.Yeni dərmanların və terapevtik bioloji məhsulların hazırlanmasında innovasiyaya gəldikdə, FDA-nın Dərmanların Qiymətləndirilməsi və Tədqiqat Mərkəzi (CDER) prosesin hər addımında əczaçılıq sənayesini dəstəkləyir.Yeni məhsulların yaradılmasında istifadə olunan elm, sınaq və istehsal prosedurları, yeni məhsulların müalicə üçün nəzərdə tutulduğu xəstəliklər və şərtlər haqqında anlayışı ilə CDER yeni müalicə üsullarını bazara çıxarmaq üçün lazım olan elmi və tənzimləyici məsləhətlər verir.
Yeni dərmanların və bioloji məhsulların mövcudluğu çox vaxt xəstələr üçün yeni müalicə variantları və Amerika ictimaiyyəti üçün səhiyyə sahəsində irəliləyişlər deməkdir.Bu səbəbdən, CDER innovasiyaları dəstəkləyir və yeni dərmanların hazırlanmasında köməklik etməkdə əsas rol oynayır.
Hər il CDER geniş çeşiddə yeni dərman və bioloji məhsulları təsdiqləyir:
1. Bu məhsulların bəziləri klinik praktikada heç vaxt istifadə olunmamış innovativ yeni məhsullardır.Aşağıda 2021-ci ildə CDER tərəfindən təsdiq edilmiş yeni molekulyar obyektlərin və yeni terapevtik bioloji məhsulların siyahısı verilmişdir. Bu siyahıda peyvəndlər, allergen məhsullar, qan və qan məhsulları, plazma törəmələri, hüceyrə və gen terapiyası məhsulları və ya 2021-ci ildə təsdiqlənmiş digər məhsullar yoxdur. Biologiyanın Qiymətləndirilməsi və Tədqiqatı Mərkəzi.
2. Digərləri əvvəllər təsdiq edilmiş məhsullarla eynidir və ya onlarla əlaqəlidir və onlar bazarda həmin məhsullarla rəqabət aparacaqlar.CDER tərəfindən təsdiqlənmiş bütün dərmanlar və bioloji məhsullar haqqında məlumat üçün Drugs@FDA-a baxın.
Bəzi dərmanlar FDA-nın nəzərdən keçirilməsi məqsədləri üçün yeni molekulyar varlıqlar ("NME"lər) kimi təsnif edilir.Bu məhsulların çoxunda ya tək tərkibli dərman kimi, ya da kombinasiyalı məhsulun bir hissəsi kimi əvvəllər FDA tərəfindən təsdiqlənməmiş aktiv hissələr var;bu məhsullar tez-tez xəstələr üçün mühüm yeni müalicələr təqdim edir.Bəzi dərmanlar inzibati məqsədlər üçün NME kimi xarakterizə olunur, lakin buna baxmayaraq, əvvəllər FDA tərəfindən təsdiq edilmiş məhsullarda aktiv hissələrlə sıx əlaqəli olan aktiv hissələr ehtiva edir.Məsələn, CDER İctimai Səhiyyə Xidməti Qanununun 351-ci (a) bölməsinə uyğun olaraq ərizədə təqdim edilmiş bioloji məhsulları, Agentliyin əvvəllər fərqli məhsulda müvafiq aktiv hissəni təsdiq edib-etməməsindən asılı olmayaraq, FDA-nın nəzərdən keçirilməsi məqsədləri üçün NME kimi təsnif edir.FDA-nın nəzərdən keçirmək məqsədi ilə dərmanı "NME" kimi təsnifatı, Federal Qida, Dərman və Kosmetika Aktı mənasında dərman məhsulunun "yeni kimyəvi varlıq" və ya "NCE" olub-olmaması ilə bağlı FDA-nın müəyyən etməsindən fərqlidir.